Trial clinici definizione

A questo punto vengono coinvolti pazienti in numero maggiore, per lo tra le 25 e le persone, allo scopo di delineare il profilo farmacodinamico. In malattie rare come la distrofia muscolare , i numeri dei pazienti coinvolti nella sperimentazione sono inferiori, proporzionati alla ridotta frequenza della patologia. Si saggiano anche gli schemi posologici per la commercializzazione e si ricercano eventuali interazioni con altri farmaci. I pazienti sono attori importanti nei trial clinici I pazienti che partecipano agli studi clinici sono attori importanti in tutto il procedimento sperimentale e sono incoraggiati a fare domande e ad esprimere le loro preoccupazioni in qualsiasi fase dello studio.

Sono invitati a tenere un diario e ad elencare tutte le domande che desiderano porre al proprio medico durante le visite. I pazienti possono inoltre essere accompagnati da un parente o da un amico, che li aiuta a ricordare domande e risposte.

I pazienti che partecipano a uno studio clinico hanno il diritto di interrompere lo studio in qualsiasi momento. Naturalmente tutti i farmaci sperimentali comportano un certo grado di rischio, e i pazienti dovrebbero discutere tali rischi con il proprio medico prima di decidere se partecipare.

Per partecipare ad uno studio clinico i pazienti devono sottoscrivere il consenso informato. Qualsiasi istituto, ospedale o centro universitario che conduca uno studio clinico ha dei Comitati Etico-Scientifici , che esaminano attentamente tutti le proposte di potenziali studi clinici.

Esistono linee guida severe per gli studi clinici sui minori. I genitori o il tutore legale del minore devono firmare il consenso informato e il minore deve essere informato tramite un modulo dove vengono illustrati scopo dello studio, aspettative dei partecipanti e procedure da seguire. In alcuni casi sono i medici a suggerire al paziente un particolare studio, in altri casi i pazienti trovano informazioni sugli studi clinici su Internet. I pazienti possono inoltre contattare associazioni di malati per chiedere informazioni sugli studi clinici in corso e su quelli programmati o per ottenere materiale informativo, libri e videocassette sulla loro malattia.

Salta al contenuto principale. Use the following four questions to determine the difference between a clinical study and a clinical trial:. Note that if the answers to the 4 questions are yes, your study meets the NIH definition of a clinical trial, even if…. Studies intended solely to refine measures are not considered clinical trials. Studies that involve secondary research with biological specimens or health information are not clinical trials.

These simplified case studies illustrate the differences between clinical trials and clinical studies. Print this decision tree for an easy reference for the four questions that identify a clinical trial. NIH's Definition of a Clinical Trial This page provides information, tools, and resources about the definition of a clinical trial. Correctly identifying whether a study is considered by NIH to be a clinical trial is crucial to how you will: Select the right NIH funding opportunity announcement for your research study Write the research strategy and human subjects sections of your grant application and contract proposal Comply with appropriate policies and regulations, including registration and reporting in ClinicalTrials.

NIH Definition of a Clinical Trial A research study in which one or more human subjects are prospectively assigned prospectively assigned The term "prospectively assigned" refers to a pre-defined process e. Use the following four questions to determine the difference between a clinical study and a clinical trial: Does the study involve human participants?

Are the participants prospectively assigned to an intervention? Is the study designed to evaluate the effect of the intervention on the participants? Is the effect being evaluated a health-related biomedical or behavioral outcome?

Note that if the answers to the 4 questions are yes, your study meets the NIH definition of a clinical trial, even if… You are studying healthy participants Your study does not have a comparison group e. Resources to Clarify the Definition Case Studies These simplified case studies illustrate the differences between clinical trials and clinical studies.

Decision Tree Print this decision tree for an easy reference for the four questions that identify a clinical trial.